No início de 2006, entrou em vigor no Brasil a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 332, de 1 ^o de dezembro de 2005, que trata da implementação do sistema de cosmetovigilância em todas as empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Esta normativa determina que as empresas fabricantes e/ou importadoras de tais produtos, instaladas no território nacional, deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005 ¹ .

Vigan (2014), citado por Toklu et al. ² , define a cosmetovigilância como um conjunto de atividades de coleta, avaliação e monitoramento dos eventos indesejáveis oriundos do uso de produtos cosméticos, ocorridos durante ou após o seu uso. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define a cosmetovigilância como o conjunto de medidas que permite avaliar o risco de ocorrência de eventos indesejáveis atribuídos à utilização de produtos cosméticos, contemplando a captação dos eventos adversos (EA). Entende-se por EA aquele efeito não desejado, sempre relacionado à saúde humana, decorrente do uso normal ou previsível de um produto ³ .

Apesar de ter sido instituída em 2005, foi apenas em 2006 que a Anvisa passou a receber as notificações envolvendo produtos cosméticos, com a implementação do Sistema de Notificação para a Vigilância Sanitária (Notivisa), sistema informatizado da Agência para o recebimento e monitoramento das notificações de EA que envolvem produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Os dados referentes às notificações são utilizados para subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) a identificar desvios de qualidade, EA ou efeitos não desejados dos produtos, ampliar o conhecimento de seus efeitos, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados quando indicado, regular os produtos comercializados no país e, de forma geral, promover ações de proteção à saúde pública ⁴ .

O monitoramento pós-mercado é fundamental, visto que os produtos cosméticos são considerados inócuos, já que normalmente apresentam baixo risco e ainda possuem venda livre, estando disponíveis em farmácias, supermercados e lojas especializadas. Assim, a população tem livre acesso a uma grande diversidade de produtos, o que favorece o consumo, a utilização concomitante de diferentes produtos e o uso cada vez mais precoce.

Soma-se, ainda, o fato de que esses produtos apresentam formulações extensas, contendo muitas vezes mais de 50 substâncias químicas, algumas das quais já foram associadas a problemas reprodutivos, de desenvolvimento ou outros efeitos para a saúde. Nesse rol, estão incluídos ftalatos, formaldeído, cloreto de metileno, acetona, acetonitrilo, metacrilatos, tolueno, xileno, éter etílico e chumbo ⁵ .

Esse é um mercado crescente que tem se favorecido da cultura da beleza e do envelhecimento tardio da população. Trata-se de um mercado competitivo, dinâmico e que necessita do uso de novas tecnologias e de lançamento constante de novos produtos, atendendo cada vez mais a necessidade do mercado. Observa-se, ainda, que este é o setor industrial que mais investe em publicidade e o segundo que mais investe em inovação no Brasil ⁶ .

Diante da grande oferta de produtos cosméticos no mercado, do uso de 13.000 substâncias correspondendo a mais de 30.000 diferentes apresentações comerciais pelas indústrias de cosméticos, somando-se ao fato de que, diariamente, quase a totalidade da população utiliza alguma forma de cosméticos, do sabonete e pasta de dente a produtos mais elaborados, é importante o conhecimento dos EA que tais produtos podem ocasionar à saúde ⁷ .

Diante da ausência de estudos previamente publicados em periódicos científicos, com análise das notificações dos EA referente a cosméticos extraídos do banco de dados nacional, elaborou-se este estudo com o objetivo de analisar as notificações de EA relacionados ao uso de produtos cosméticos, registradas no Notivisa, no período de 2006 a 2018, e contribuir para estudos posteriores sobre o tema.

Foi realizado um estudo quantitativo, descritivo e retrospectivo das notificações de EA, inseridas no banco de dados nacional do sistema informatizado Notivisa, relacionadas aos produtos cosméticos.

O banco de dados foi extraído do sistema Notivisa, no decorrer do mês de janeiro de 2019, referente às notificações de EA, do período de 2006 a 2018. Os dados foram tabulados através do programa Excel da Microsoft® 2013, fazendo uso de tabelas e elaboração de gráficos para análise descritiva e exploratória dos dados. A base de dados ainda foi submetida a duas etapas: 1) Exploração inicial e 2) Padronização dos dados.

Foram identificadas 379 notificações de EA relacionados a produtos cosméticos no período de 2006 a 2018. Deste quantitativo, 12 notificações foram excluídas após a exploração inicial dos dados. Foi verificado que seis estavam relacionadas a notificações repetidas e seis referentes a produtos não previstos na legislação como cosméticos, sendo eles, solução com clorexidina e produtos fitoterápicos.

Após o tratamento, foram contabilizadas 367 notificações relacionadas a EA derivados do uso de produtos cosméticos. A Figura apresenta o quantitativo por ano de notificação. Ressalta-se a inexistência de notificações de EA no ano de 2006.

Figura Fonte: Sistema Notivisa.

Observa-se que, no período de 2007 a 2018, foi registrada uma média de 31 relatos de EA por ano. Nos últimos três anos deste estudo, o quantitativo de notificações ficou mais expressivo, sobretudo, quando se observa o registro de 82 relatos de eventos em 2016, 59 em 2017, e 61 em 2018, representando aproximadamente 60% do total de notificações de EA do período estudado.

Na Tabela 1 pode ser observada a distribuição das notificações por estado e grandes regiões do Brasil. Os relatos dos EA foram provenientes, principalmente, das regiões Sudeste (48,1%; 176) e Sul (25,1%; 92) do país que, juntas, representam mais da metade das notificações dos eventos. A Norte é a região com menor quantitativo de agravos relatados, com apenas 4,6% (17) do total. Dos 23 estados, São Paulo é responsável por 27,5% (101) das notificações. Amazonas e Rondônia são os estados com o menor número de eventos relatados, apenas uma notificação cada.

Tabela 1

Região	UF	Número de notificações	%
Norte
	Acre	6	1,6
	Amapá	2	0,5
	Amazonas	1	0,3
	Pará	7	1,9
	Rondônia	1	0,3
Nordeste
	Alagoas	5	1,4
	Bahia	18	4,9
	Ceará	7	1,9
	Paraíba	2	0,5
	Maranhão	6	1,6
	Pernambuco	8	2,2
	Piauí	2	0,5
Centro-Oeste
	Distrito Federal	19	5,3
	Goiás	11	3,0
	Mato Grosso do Sul	2	0,5
	Mato Grosso	2	0,5
Sudeste
	Espírito Santo	4	1,1
	Minas Gerais	44	12,0
	Rio de Janeiro	27	7,4
	São Paulo	101	27,5
Sul
	Paraná	49	13,4
	Rio Grande do Sul	21	5,7
	Santa Catarina	22	6,0
Total		367	100,0

Fonte: Sistema Notivisa.

A Tabela 2 apresenta a distribuição das notificações recebidas segundo o sexo dos usuários com suspeitas de reações adversas. Observa-se predominância do sexo feminino (66,2%; 243).

Tabela 2

Sexo	Número de notificações	%
Feminino	243	66,2
Masculino	68	18,5
Ignorado	56	15,3
Total	367	100,0

Fonte: Sistema Notivisa.

A Tabela 3 demonstra a distribuição das categorias de notificadores, no período estudado. O cidadão representa a categoria com o maior percentual de notificações (58,0%; 213), seguido de empresas (15,0%; 55) e hospitais sentinelas (9,8%; 36).

Tabela 3

Categoria	Número de notificações	%
Cidadão	213	58,0
Empresa	55	15,0
Hospital Sentinela	36	9,8
Núcleo de Segurança do Paciente	30	8,2
Profissional de Saúde	28	7,6
Hospital	2	0,5
Universidades/Centros de Pesquisa	2	0,5
Secretaria Municipal de Saúde	1	0,4
Total	367	100,0

Fonte: Sistema Notivisa.

A Tabela 4 demonstra a distribuição das notificações de acordo com o status da situação no sistema Notivisa. Há predominância de notificações concluídas (53,9%; 198), enquanto as notificações com o status enviada (0,5%; 2) foram as de menor distribuição.

Tabela 4

Situação	Número de notificações	%
Concluída	198	53,9
Em agrupamento	106	28,9
Em investigação	34	9,3
Em análise	27	7,4
Enviada	2	0,5

Fonte: Sistema Notivisa.

As Tabelas 5 e 6 apresentam a distribuição do quantitativo de notificações por ano, por produto motivo e o grau em que o produto está enquadrado. Observa-se que 47,0% (173) das notificações referem-se à categoria de produtos Grau 1 e 53,0% (194) a categoria de produtos Grau 2. Dentre os produtos Grau 1 com maior quantitativo de EA estão as fraldas (15,0%; 26), em seguida os cremes faciais/corporais (14,5%; 25), as máscaras capilares (11,6%; 20) e os sabonetes (9,8%; 17).

Tabela 5

Categoria Grau 1	Número de notificações por ano
	2007	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	Total
Sabonete (exceto infantil, antisséptico e de uso íntimo)	-	-	1	-	2	5	-	-	-	3	3	3	17
Xampu (sem benefícios que justifiquem a comprovação prévia)	-	-	-	-	-	-	-	2	1	4	3	4	14
Creme facial/Corporal	3	5	3	-	-	-	-	-	1	2	4	7	25
Máscara capilar	-	-	-	2	2	2	-	-	-	7	3	4	20
Desodorante (exceto com ação antitranspirante ou íntimo)	-	2	1	-	-	-	-	1	-	-	1	2	7
Gel capilar	-	-	-	1	-	-	-	1	1	9	1	2	15
Condicionador capilar (sem benefícios que justifiquem a comprovação prévia)	-	1	-	-	-	-	-	2	-	1	3	3	10
Depilatório/Epilatório mecânico	-	-	-	1	-	-	-	-	-	1	-	-	2
Loção para corpo	-	3	-	-	1	-	2	-	1	4	1	-	12
Produto para unhas (sem finalidade protetora)	-	-	-	1	1	-	-	-	-	1	3	1	7
Lápis de olhos e sobrancelha (sem finalidade fotoprotetora)	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1	-	-	1
Maquiagem (sem fotoprotetor)	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1	1
Perfume	-	1	1	-	-	-	-	-	-	-	-	-	2
Produto para sobrancelha	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	2	-	2
Fralda (infantil e geriátrica)	1	2	-	-	-	-	2	4	5	1	8	3	26
Escova/Fio dental	-	-	-	-	-	-	4	1	2	1	1	1	10
Odorizante de ambiente	-	-	-	-	-	1	-	-	-	-	-	-	1
Absorvente	1	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1

Fonte: Sistema Notivisa.

Tabela 6

Categoria Grau 2	Número de notificações por ano
	2007	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	Total
Alisante	1	2	1	4	1	2	1	4	4	6	4	5	35
Xampu (com benefícios que justifiquem a comprovação prévia)	1	2	-	4	1	-	-	1	-	2	5	-	16
Protetor solar	1	1	5	2	2	-	-	3	-	3	5	5	27
Desodorante (com ação antitranspirante ou íntimo)	-	1	1	-	-	-	-	3	-	1	-	5	11
Tintura capilar	-	1	1	-	2	3	-	2	1	2	1	2	15
Condicionador capilar (com benefícios que justifiquem a comprovação prévia)	-	-	-	-	1	1	-	-	-	-	1	-	3
Depilatório/Epilatório químico	-	-	-	-	1	-	1	3	1	-	1	3	10
Produto para unhas (infantil ou com finalidade protetora)	-	-	-	-	-	-	-	-	1	-	-	-	1
Tônico capilar	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	2	-	2
Repelente	-	-	-	-	-	-	-	-	-	5	-	1	6
Maquiagem (com fotoprotetor)	-	-	-	-	-	-	-	1	-	-	-	-	1
Água oxigenada	-	-	-	-	-	2	-	-	-	-	-	-	2
Talco (infantil ou antisséptico)	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1	-	1
Sabonete infantil, antisséptico e de uso íntimo	-	1	1	-	-	1	-	1	-	2	4	7	17
Enxaguatório bucal infantil, antisséptico e antiplaca	-	-	-	3	1	-	1	3	2	21	-	-	31
Dentifrício com ação anticárie, antiplaca, antitártaro, clareador/clareador dental químico, para dentes sensíveis e infantil	-	-	-	1	-	-	3	1	2	4	1	2	14
Solução antisséptica	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1	1	-	2

Fonte: Sistema Notivisa.

Para as fraldas, infantis e geriátricas, verifica-se que houve, inicialmente, um declínio das notificações, seguido de oscilações até o ano de 2016. Entretanto, em 2017 houve aumento quanto à notificação deste tipo de produto.

As notificações envolvendo outros produtos capilares, tais como máscara capilar, gel capilar e condicionador (26,0%; 45) são expressivas quando comparadas ao total de notificações para o Grau 1.

Dentre os cosméticos pertencentes ao Grau 2, os alisantes capilares apresentaram o maior percentual de notificações (18,0%; 35), seguido pelos enxaguatórios bucais (16%; 31) e protetores solares (13,9%; 27).

Verifica-se ainda que o número de notificações de EA envolvendo alisante capilar se manteve estável ao longo dos anos, sendo a única categoria com relato em todos os anos do período do estudo. Com relação aos enxaguatórios bucais, é possível notar que após evidente crescimento em 2016, o produto não aparece entre as categorias notificadas nos dois últimos anos do estudo.

Observa-se que os protetores solares apresentaram notificações durante nove anos entre os 13 que compreendem o período do estudo, mantendo nos últimos três anos uma média de quatro notificações por ano. Os produtos repelentes apresentaram cinco (11,0%) notificações no ano de 2016 e uma (3,3%) no ano de 2018, não possuindo relatos nos demais anos.

No Quadro estão descritas as suspeitas de EA relatados no sistema informatizado Notivisa pelo notificador, de acordo com o produto motivo e o Grau de risco do produto.

Quadro

Categoria		Evento adverso descrito no Notivisa
Tipos de Produtos Grau 1	Sabonete (exceto infantil, antisséptico e de uso íntimo)	Coceira, dermatite, edema
	Xampu (sem benefícios que justifiquem a comprovação prévia)	Queda capilar, alucinações, irritação
	Creme facial/Corporal	Alergia, coceira, edema
	Máscara capilar	Ardor, irritação, queda capilar
	Desodorante (exceto com ação antitranspirante ou íntimo)	Alergia, irritação, formação de bolhas
	Gel capilar	Irritação, ardor, queda capilar
	Condicionador capilar (sem benefícios que justifiquem a comprovação prévia)	Ardor, coceira, eritema
	Depilatório/Epilatório mecânico	Irritação, ardor, queimação
	Loção para corpo	Edema, queimação, lesão
	Produto para unhas (sem finalidade protetora)	Hipersensibilidade, descoloração das unhas, desconforto
	Lápis de olhos e sobrancelha (sem finalidade fotoprotetora)	Coceira, irritação
	Maquiagem (sem fotoprotetor)	Inchaço, alergia, coceira
	Perfume	Queimação, irritação
	Produto para sobrancelha	Dermatite, formação de bolhas, queimaduras
	Fralda (infantil e geriátrica)	Dermatite, lesão, alergia
	Escova/Fio dental	Desconforto, lesão, náuseas
	Absorvente	Irritação
	Odorizante de ambiente	Dispneia
Tipos de Produtos Grau 2	Alisante	Queda capilar, irritação, ardor
	Xampu (com benefícios que justifiquem a comprovação prévia)	Ardor, irritação, cefaleia
	Protetor solar	Irritação, alergia, ardor
	Desodorante (com ação antitranspirante ou íntimo)	Irritação, alergia, ardor
	Tintura capilar	Queda capilar, irritação, alergia
	Condicionador capilar (com benefícios que justifiquem a comprovação prévia)	Queda capilar, inchaço, ardor
	Depilatório/Epilatório químico	Ardor, parestesia, queimação
	Produto para unhas (infantil ou com finalidade protetora)	Inflamação, descamação, alergia
	Tônico capilar	Queda capilar, coceira, prurido
	Repelente	Desconforto, desmaio, cefaleia, irritação
	Maquiagem (com fotoprotetor)	Ardor
	Água oxigenada	Alergia, queimação, coceira
	Talco (infantil ou antisséptico)	Câncer
	Sabonete infantil, antisséptico e de uso íntimo	Queimação, alergia, descamação
	Enxaguatório bucal infantil, antisséptico e antiplaca	Dispneia, irritação, inchaço, surto Burkholderia cepacia na UTI adulto e pediátrica
	Dentifrício com ação anticárie, antiplaca, antitártaro, clareador/clareador dental químico, para dentes sensíveis e infantil	Alergia, irritação, lesão
	Solução antisséptica	Infecção, prurido

Fonte: Sistema Notivisa.

UTI: Unidade de Terapia Intensiva.

Identifica-se entre as principais suspeitas de relatos de EA para os 35 produtos motivos descritos do Quadro, irritação como o sintoma mais relatado, sendo observado em 45,7% (16) dos cosméticos, seguido por alergia e ardor, ambos com 31,4% (11).

É importante observar que reação sistêmica como cefaleia, desmaio, dispneia, alucinações e parestesia representam 22,0% (oito) dos relatos das suspeitas de EA aos produtos motivos, enquanto reações cutâneas estão relacionadas com 78,0% (28) dos relatos apresentados. Ressalta-se que os eventos sistêmicos estão acompanhados de reações cutâneas localizadas.

Nos sintomas específicos por produto motivo, a dermatite de contato e a lesão cutânea estão entre os principais EA suspeitos para fraldas infantis e geriátricas.

Este estudo apresentou informações descritivas do banco de dados nacional da cosmetovigilância, contemplando 367 notificações de EA relacionadas ao uso de produtos cosméticos, com uma média de 31 relatos de eventos por ano. Observou-se, com o estudo, maior quantitativo de notificações provenientes das regiões Sudeste e Sul do país, com predominância do sexo feminino entre os usuários com suspeita de reação adversa. Os cidadãos representaram a categoria com maior proporção de notificações. Dentre os produtos com o maior quantitativo de suspeita de EA estão os alisantes, protetores solares, fraldas e cremes faciais/corporais.

Verificou-se, com o estudo, a incompletude do banco de dados, impossibilitando a relação de variáveis como raça/cor, idade e ocupação, sendo possível a análise de apenas cinco variáveis (sexo, região geográfica, cidade, situação da notificação e o relato da notificação de EA).

Como fator limitante, ressalta-se a dificuldade de estabelecer uma relação de causalidade entre os produtos motivos e as reações descritas pelo usuário. No histórico do Notivisa, as notificações são finalizadas com análise concluída ou em agrupamento. São consideradas concluídas as notificações para as quais foram finalizados processos investigativos, com a publicação de resolução específica com a ação de fiscalização (suspensão, interdição, recolhimento) e a motivação da ação, se for o caso. São colocadas em agrupamento as demais notificações, quando o relato não possui dados suficientes para dar prosseguimento ou ocorre em grande medida devido à dificuldade de atribuir a existência de nexo causal entre o evento e a aplicação do produto, uma vez que diversos fatores podem ser associados aos EA comumente verificados nas notificações, tais quais: o uso inadequado ou concomitante de diversos produtos cosméticos, as alergias individuais, além das reações poderem ser provocadas por outros tipos de produtos, como alimentos e medicamentos.

Os resultados das avaliações das notificações do banco de dados nacional apresentaram discrepâncias quando comparados a outros países com sistema de cosmetovigilância implantados. Em que pese o acréscimo das notificações de EA nos últimos anos, esse quantitativo ainda é baixo quando comparado a outras autoridades sanitárias internacionais. O Brasil apresentou 367 notificações num período de 13 anos de estudo, enquanto o sistema francês apresentou 1.121 notificações num período de sete anos ⁹ , bem como, nos Estados Unidos houve 5.661 relatos de EA referente a produtos cosméticos num período de dois anos ¹⁰ .

Mesmo levando-se em consideração aspectos que possam gerar essa subnotificação, como o fato dos EA envolvendo produtos cosméticos, normalmente, não serem graves, há de considerar que o Brasil ocupa uma posição de destaque no ranking mundial do mercado consumidor de cosmético. Segundo a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC), o Brasil ocupa a 4ª posição no ranking mundial no consumo de cosméticos, é o 2º maior consumidor mundial de produtos desodorantes, perfumes e produtos masculinos, o 3º lugar no consumo de produtos infantis e de proteção solar e o 4º lugar no consumo de produtos para banho, para cabelo e higiene oral ⁶ .

Com relação à categoria de notificadores, o Brasil se diferencia da Itália e França, onde os profissionais de saúde detêm o maior percentual de notificações, seguido de outros profissionais e da indústria ^{11, 12} . Ressalta-se o baixo quantitativo de notificações por parte das indústrias e profissionais de saúde no Brasil, sendo a maior contribuição por parte dos cidadãos.

Dentre as similaridades com outros países, verificou-se a descrição dos EA por sexo. O Brasil segue o padrão, quando comparado a países como França, Índia e Itália, os quais também demonstraram maior percentual de notificações dos usuários do sexo feminino, quando comparado ao sexo masculino ^{11, 12, 13} .

Em relação aos sintomas notificados, os resultados se comparam aos encontrados por Di Giovanni et al. ¹⁴ , que observaram maiores percentuais de EA relacionados a eventos cutâneos, enquanto reações sistêmicas representam um quantitativo aproximado de apenas 5%. Entre as reações cutâneas, as mais proeminentes referem-se à alergia, coceira e descamação, que podem ser agrupadas em dermatites. Dentre os eventos sistêmicos, houve maior número de relatos para cefaleia e dispneia. Os dados do estudo citado são comparáveis aos resultados encontrados no Brasil.

Avaliando-se os EA relatados para a categoria de produto fraldas, tanto para as infantis como para as geriátricas, verificou-se que, na maioria dos casos, tais eventos estavam associados a uma queixa técnica de provável desvio de qualidade, como capacidade de absorção deficiente, fitas adesivas com baixa adesão ou tamanho de fralda inadequada. As fraldas com desvio de qualidade permitem o vazamento de diurese e, por consequência, causam dermatite de contato no usuário, a denominada dermatite das fraldas ou eritema das fraldas que são os termos genéricos que abrangem um conjunto de dermatoses inflamatórias que atingem a área do corpo em contato com o produto ¹⁵ .

Deve-se levar em consideração que a ausência de padronização e indicação quanto ao uso das fraldas também contribuíram como fatores determinantes para a presença dos eventos verificados no Quadro ¹⁶ .

Com relação aos sabonetes, é importante ressaltar que essa categoria de produtos cosméticos apresenta como característica o uso diário e, muitas vezes, repetido ao longo do dia. Assim, o quantitativo de relatos de EA pode estar diretamente relacionado ao tempo e à frequência da exposição do consumidor a esta categoria de produto. Dentre os principais eventos relatados estão: coceira, dermatite e edema, reações estas que comprovam as observações dos estudos que demonstraram que o pH (variando de neutro a alcalino) de um sabonete (sólidos ou em barra) poderá causar impacto na pele, ocasionando alteração da sua flora bacteriana, do teor de umidade e do pH, e ocasionando irritações. Além do pH, os surfactantes, presentes nos sabonetes, também podem trazer prejuízo à barreira protetora da pele. A maioria dos produtos desta categoria apresenta surfactantes para sua ação de limpeza, no entanto, as características que os tornam tão úteis para a higienização permitem que danifiquem o extrato corneum, que é a barreira protetora da pele ¹⁷ .

Para as notificações envolvendo produtos capilares, Grau 1, como máscara capilar, gel capilar e condicionador, observou-se que as características dos EA envolvendo esses produtos foram equivalentes aos efeitos causados pelo formaldeído, como por exemplo irritação na pele, olhos, nariz, dor de cabeça, queda capilar ¹⁸ , levando à suspeita da adição irregular da substância química formaldeído a estes produtos, o que caracteriza, consequentemente, adulteração do cosmético, fato considerado infração sanitária de acordo com a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 ¹⁹ .

No período do estudo, o maior quantitativo de notificações ocorreu para os alisantes. O hidróxido de sódio, um tipo de princípio ativo utilizado nos alisantes, em altas concentrações, pode causar queimaduras e a quebra do fio capilar, gerando queda dos cabelos ¹⁸ , situação presente nos relatos dos eventos mais registrados pelo consumidor para esta categoria de produto.

De acordo com os dados extraídos do Notivisa, os relatos dos EA envolvendo os enxaguatórios bucais se restringiam a quadros alérgicos (dispneia, irritação e inchaço). Entretanto, em 2016 adicionaram-se a estes casos, os produtos enxaguatório bucal com suspeita de contaminação por Burkholderia cepacia. Ressalta-se que os enxaguatórios bucais são vastamente utilizados para cuidados da higiene oral de pacientes hospitalizados e a possibilidade de contaminação deste produto por B. cepacia, em decorrência de manipulações inadequadas ou contaminação do produto na própria indústria, pode ser o motivo dos surtos em hospitais. Estudos realizados em hospitais de Lisboa e Espanha comprovaram que infecções hospitalares foram causadas pelo uso de enxaguatórios bucais contaminados por B. cepacia ²⁰ .

Outro aspecto relevante observado a partir da análise dos dados das notificações diz respeito ao crescimento do número de notificações de EA relativas a protetores solares. Assim como ocorre com as fraldas, grande parte das reações decorrentes do uso do produto estão associadas a um baixo desempenho do protetor diante da exposição solar, ocasionando queimaduras nos locais de aplicação do produto, ainda que sejam seguidas as instruções de uso do fabricante. Cabe ressaltar que, para esta categoria de produto, a RDC nº 30, de 1º de junho de 2012, estabelece exatamente qual metodologia poderá ser aplicada para a determinação do fator de proteção solar (tanto UVA quanto UVB), além de definir como as informações sobre a proteção solar poderão ser disponibilizadas no rótulo e dar outras providências ²¹ . Apesar da implementação da norma, observa-se que alguns produtos apresentam desempenho aquém do que está declarado no rótulo, segundo relatos de consumidores. Esta questão reforça o que se tem demonstrado por meio de literatura científica, que, devido à capacidade dos filtros solares em absorver a luz ultravioleta (UV) e as formulações desses produtos conterem mais de um filtro UV e outros excipientes, seria importante que a fotoestabilidade da formulação fosse determinada, para garantir a melhor eficácia dos produtos disponibilizados no mercado. Porém, apesar desses produtos serem regulamentados na maioria dos países, o teste de fotoestabilidade não é mandatório ²² .

Para os xampus, de categoria Grau 1 e Grau 2, os problemas relatados podem estar relacionados à grande quantidade de ingredientes presentes nas fórmulas, assim como a interação entre estes, visto que os xampus podem ser compostos por 10 a 30 ingredientes, que combinam os benefícios dos produtos cosméticos para os cabelos com a respectiva eficácia, o que pode ocasionar maior potencial alergênico ²³ .

Quanto aos repelentes de inseto, observou-se que, somente em 2016, houve um número expressivo de relatos. As notificações de EA para esta categoria se referiram à ineficácia do produto. Cabe lembrar que, em 2016, o Brasil, principalmente na região Nordeste, registrou milhares de casos prováveis de doença aguda pelo vírus Zika ²⁴ e aquele foi considerado o ano epidêmico da doença no Brasil. Neste sentido, os dados demonstraram uma maior preocupação dos consumidores no que se refere à eficácia dos repelentes de inseto, uma vez que a transmissão ocorria, principalmente, pelo mosquito Aedes aegypti.

Verificou-se que, em 2016, ocorreu aumento expressivo de EA registrados no Notivisa, quando comparado aos anos anteriores. Estes dados podem ser justificados em função de uma reestruturação interna realizada na Anvisa no ano de 2016, a qual possibilitou disciplinar os procedimentos para o sistema de cosmetovigilância e criar uma página para esse processo de trabalho no Portal da Anvisa, melhorando a divulgação do monitoramento pós-mercado de cosméticos para o consumidor e profissionais de saúde. A redução do quantitativo de notificações nos anos seguintes pode ter ocorrido devido à descontinuidade das ações de divulgação.

Os eventos relatados são, em sua maioria, realizados por cidadãos do sexo feminino e oriundos das regiões mais ricas do país, atribuídos a produtos de uso diário e caracterizados pela presença de irritação, alergia e ardor.

Ainda que de cunho descritivo, os resultados encontrados no presente estudo demonstram a necessidade de aperfeiçoamento do Sistema de Cosmetovigilância da Anvisa, com definição de estratégias para adesão às notificações de EA, por parte dos cidadãos, profissionais de saúde e empresas fabricantes, bem como melhorar a qualidade das informações inseridas pelos notificantes. Sendo necessária, também, a adoção, por parte do Sistema de Cosmetovigilância, de um método de avaliação de causalidade adequado às especificidades de produtos cosméticos, que permita estimar o grau da relação de causa e efeito entre o cosmético e os EA relatados.