En este artículo se rastrea, desde la perspectiva de los estudios de ciencia y tecnología, la carrera internacional por las vacunas de COVID-19 y se examinan los aspectos epistemológicos, organizativos, de regulación y financieros que posibilitaron su desarrollo. La producción y el flujo de conocimiento fue clave en la gestión de la COVID-19. El impacto de la pandemia generó las condiciones para el rápido avance de la investigación y movilizó el ecosistema global de innovación biomédica. La competencia internacional por el control de las vacunas moldeó el desarrollo de los proyectos, mientras que las variaciones domésticas en la autonomía de las instancias reguladoras y la actuación de la comunidad científica delinearon el escrutinio público y los procesos de autorización. Se argumenta que la interacción entre la arena política y el desarrollo tecnocientífico configuró las opciones disponibles para la inmunización internacional y las controversias sobre seguridad, efectividad y justicia que han enmarcado su distribución y acceso.
This article employs the perspective of science and technology studies to follow the course of the international race for COVID-19 vaccines, examining the epistemological, organizational, regulatory and financial aspects that enabled their development. The production and flow of knowledge was key in the response to COVID-19. The impact of the pandemic enabled the conditions for rapid advances in research and mobilized the global ecosystem of biomedical innovation. International competition for control of the vaccines shaped project development, while domestic differences in the autonomy of the regulatory bodies and the actions of the scientific community determined the public scrutiny and authorization processes. It is argued that the interaction between the public sphere and technical and scientific development configured the available options for international immunization and the controversies around security, effectiveness and justice that have framed vaccine distribution and access.
Cet article retrace, du point de vue des études scientifiques et technologiques, la course internationale aux vaccins COVID-19 et examine les aspects épistémologiques, organisationnels, réglementaires et financiers qui ont rendu leur développement possible. La production et la circulation des connaissances ont été essentielles dans la gestion de la COVID-19. L’impact de la pandémie a créé les conditions d’une avancée rapide de la recherche et mobilisé l’écosystème mondial de l’innovation biomédicale. La concurrence internationale pour le contrôle des vaccins a façonné le développement des projets, tandis que les variations nationales dans l’autonomie des organismes de réglementation et les performances de la communauté scientifique ont façonné les processus d’examen du public et d’autorisation. Il est avancé que l’interaction entre l’arène politique et le développement techno-scientifique a façonné les options disponibles pour la vaccination internationale et les controverses sur la sécurité, l’efficacité et la justice qui ont encadré sa distribution et son accès.
La carrera por las vacunas de COVID-19 representa el mayor despliegue tecnocientífico en la última generación y adquirió una relevancia social con escasos precedentes. A finales de 2019, la cepa de coronavirus SARS-COV-2 que causa el COVID-19 no había sido identificada ni estudiada, simplemente se desconocía su existencia. No obstante, para enero de 2021 se distribuían las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna, Sputnik V, CanSino, Sinovac y AstraZeneca/Oxford.
Los efectos sanitarios y económicos de la pandemia de COVID -19 configuraron una problemática global e interdependiente, cuyas características hacían necesaria la cooperación internacional.
Los estudios en relaciones internacionales (RI) y de salud global han mostrado que la política de las vacunas de COVID-19 se enmarca en tendencias estructurales como la erosión del multilateralismo, la fragmentación internacional, la competencia tecnológica global y las tensiones geopolíticas entre EE.UU. y China.
No obstante, la contribución relevante de las investigaciones en RI y en campos afines sobre el tema, algunas áreas exigen mayor elaboración. Dicha literatura analiza, desde modelos de elección racional, la actuación de gobiernos y actores políticos en la gestión de la pandemia de COVID-19 y sus agendas en el desarrollo de las vacunas,
Los enfoques tradicionales en RI tienden a tratar la I+D como una arena exógena, secundaria, neutral o instrumental.
El trabajo en STS ha mostrado que la política global de la investigación biomédica y el desarrollo farmacológico es un dominio que se dirime en la intersección de regulaciones, agendas de investigación, intereses comerciales, compuestos bioquímicos y necesidades médicas.
Este artículo examina el desarrollo sociotécnico
El intercambio de conocimiento normado por el Reglamento Sanitario Internacional (RSI) es esencial para la gobernanza de enfermedades infecciosas. Aunque este aspecto ha recibido menor atención, el arreglo de normas, flujos de información y actores revela cuestiones fundamentales sobre la dinámica política que delineó la identificación y el manejo de la COVID-19. En 1951, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó el RSI como un instrumento vinculante para la gestión transnacional de enfermedades. El reglamento estipulaba:
En noviembre de 2002 se detectó el primer caso del Síndrome Respiratorio Agudo Grave (SARS, por sus siglas en inglés) en China, pero el brote fue notificado a la OMS hasta febrero de 2003, cuando la propagación alcanzó a Hong Kong.
Como resultado, se inició un proceso de reforma del RSI que replanteó el alcance y la naturaleza del intercambio de conocimiento.
No obstante el avance internacional en torno al RSI, Indonesia detuvo el intercambio de patógenos con la OMS a finales del 2006. El gobierno identificó que una muestra aportada de H5N1 había sido compartida con una farmacéutica australiana para el desarrollo de una vacuna cuyo costo restringía el acceso a su mercado. Con base en el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CBD),
El nuevo arreglo normativo del RSI se implementó en la epidemia de H1N1 en 2009. México notificó la detección del virus a la OMS y mantuvo un reporte detallado sobre su propagación. Los datos iniciales indicaban una alta transmisibilidad y virulencia y, el 25 de abril de ese año, la OMS realizó la declaratoria de PHEIC. Entre mayo y junio, EE.UU., el RU, Francia y Alemania realizaron ACA con las farmacéuticas que trabajaban en el desarrollo de vacunas y el acaparamiento restringió su acceso en el Sur global. Sin embargo, para julio, los estudios mostraban una baja tasa de mortalidad. La OMS fue criticada por la costosa declaratoria de PHEIC; en Francia, surgió una polémica sobre el gasto gubernamental en las vacunas “innecesarias”;
Como consecuencia, la epidemia de H1N1 expuso las tensiones entre la gestión precautoria de riesgos sanitarios potenciales y las costosas decisiones que los gobiernos y la OMS debían tomar con información limitada.
Los antecedentes muestran que en el Norte y el Sur global han surgido diversas formas de control y soberanía del conocimiento de interés para la gestión epidemiológica y el desarrollo biomédico. Paradójicamente, la degradación ambiental y la interconectividad mundial han incrementado la frecuencia en el surgimiento de enfermedades emergentes y su capacidad de propagación, lo cual se traduce en una mayor complejidad para la acción multilateral. El marco de vigilancia y control precautorio del RSI requiere del desarrollo de capacidades técnicas en algunas geografías con recursos limitados y, como lo evidencian las controversias en torno a su implementación, produce incertidumbre en la toma de decisiones que puede generar costos políticos y económicos significativos. Además, el arreglo de las normas de identificación, intercambio y control de patógenos como un bien público global se encuentra en tensión con el desarrollo de bienes biomédicos y las normas internacionales de propiedad intelectual que regulan su distribución y acceso diferenciado. Este aspecto se aborda con mayor detalle en el siguiente apartado.
El trabajo en STS ha examinado la interacción entre el entorno sociopolítico y la I+D. Desde el determinismo tecnocientífico se explica el desarrollo biomédico y farmacológico como el producto del progreso científico y su uso como inherente a los beneficios. En cambio, la investigación en STS ha demostrado que los fármacos y sus efectos son moldeados por redes heterogéneas de compuestos bioquímicos, pacientes, prácticas clínicas, agendas de investigación, regulaciones, cadenas económicas y geografías.
La configuración del régimen global de I+D (p. ej., la combinación de actores, normas, orientaciones y financiamientos) regula la producción de conocimiento y la disponibilidad de fármacos.
Entre las décadas de 1980 y 2000, la participación de las grandes farmacéuticas en la I+D aumentó de 30% a 60%. Los portafolios privados se enfocaron en el desarrollo de tratamientos para padecimientos crónicos como la depresión y la hipertensión, así como de medicamentos para “mejorar el desempeño” (p. ej., Viagra, Adderall), mismos que conllevan una alta rentabilidad por la frecuencia de uso y la demanda en el Norte global. En contraste, la rentabilidad baja o incierta limitó la I+D en enfermedades infeccionas y emergentes.
Los criterios científicos y técnicos incorporados en las regulaciones e instituciones especializadas ejercen un papel de autoridad en el procesamiento del conocimiento. En EE.UU. y el RU, por ejemplo, las instituciones internalizan distintas conceptualizaciones sobre la relación aceptable de beneficio-riesgo, las cuales enmarcan los procedimientos de autorización de medicamentos y las decisiones divergentes.
Las líneas de investigación y la configuración de los fármacos pueden internalizar visiones normativas que se reproducen en la distribución asimétrica de los beneficios y riesgos asociados a la etapa de desarrollo y su posterior uso. Por ejemplo , como lo evidencia el desarrollo de anticonceptivos mayoritariamente en cuerpos y para el uso de mujeres. Las prioridades en el diseño de los protocolos clínicos (p. ej., parámetros, criterios de selección, implementación) pueden afectar la representatividad social y el análisis de variables relevantes para grupos específicos y, con ello, el grado de incertidumbre aceptable en la relación beneficio-riesgo para algunos sectores, frecuentemente mujeres, minorías étnicas y otros grupos vulnerables.
Las agendas y perspectivas del contexto influyen las líneas de investigación y las cualidades contingentes de los fármacos, como lo muestra el desarrollo de la vacuna para la hepatitis B. En 1972, el investigador Baruch Blumberg patentó la primera vacuna basada en plasma, trabajo que fue galardonado con el Nobel de Medicina; sin embargo, el desarrollo de la vacuna careció de interés. El padecimiento se asociaba al “Tercer Mundo” y a grupos institucionalmente discriminados -trabajadoras sexuales y
El arreglo sociotécnico de los fármacos media su traducción en beneficios para los ambientes y grupos sociales, así como sus significados políticos más amplios. En el caso de la vacuna Merck, la complejidad técnica y el costo (de 240 a 300 dólares) restringían la distribución en el Sur global y el acceso de los grupos con alta incidencia. Paradójicamente, la asociación con grupos discriminados causaba una baja aceptación en otros usuarios potenciales. La vacuna se promovió como una medida preventiva de algunos tipos de cáncer, individualizando el riesgo previamente agregado en grupos y diluyendo su significado sexual. Mientras que el proyecto fue precursor de los fármacos de alto costo para la prevención de riesgos, su acceso en el Sur global requirió el desarrollo de un mercado alterno de vacunas de plasma de bajo costo.
El trabajo en STS expone el entrelazamiento de la política y el desarrollo tecnocientífico: desde el régimen de I+D hasta el efecto de los fármacos. Enmarcado en esta tradición, este estudio examina el desarrollo sociotécnico de las vacunas de COVID-19 mediante el análisis cualitativo de distintas fuentes documentales primarias y secundarias, entre las que se incluyen bases de datos de proyectos,
La actuación de la sociedad civil en la difusión de información y conocimiento medió el funcionamiento del RSI y el seguimiento de la comunidad internacional al brote de COVID-19. Frente a la inacción y censura en China, la publicación de la secuencia genética del SARS-COV-2 enmarcó el desarrollo político y posibilitó el surgimiento de los primeros proyectos de vacuna.
En diciembre del 2019, el Hospital Central de Wuhan atendió diversos casos de neumonía atípica; para el día 30 del mismo mes, el médico Li Wenliang recibió los resultados de estudios clínicos que apuntaban a infecciones de SARS. Wenliang compartió los resultados con un grupo de colegas a través de WeChat -aplicación similar a WhatsApp- para advertirles sobre el riesgo, el cual se viralizó en las redes.
De manera paralela, el 3 de enero, el virólogo Zhang Yongzhen, del Centro Clínico de Salud Pública de Shanghai, recibió muestras de tejidos infectados de neumonía del Hospital Central de Wuhan. En las siguientes 40 horas, el laboratorio obtuvo la secuencia genética del virus SARS-COV-2, similar en 80% al SARS. El 5 de enero, Yongzhen informó al Ministerio de Salud de China y envió el genoma al Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI) de EE.UU. Después, Yongzhen viajó a Wuhan y concluyó que la situación exigía medidas urgentes para proteger a la población. En cambio, el NCBI no había publicado aún la secuencia.
En este entorno, Yongzhen buscó reunirse con las autoridades en Beijing; el 11 de enero, en la pista de vuelo, el investigador acordó en una llamada telefónica con el virólogo Edward Holmes, de la Universidad de Sydney, que el código genético debía compartirse. Mientras Yongzhen volaba a Beijing, Holmes publicó la secuencia en el sitio de acceso abierto Virological.org.
Aunque en el documento Marco de Preparación para una Gripe Pandémica (2011) no se contempla el intercambio de secuencias genéticas, los límites entre éstas y las muestras biológicas son cada vez más difusos debido al avance en la ingeniería genética y las técnicas de genética inversa. Por lo tanto, la publicación abrió a la comunidad internacional el monopolio de la información de las autoridades chinas sobre las características del virus y el riesgo epidemiológico.
La secuencia genética posibilitó los primeros proyectos de vacuna. El mismo día de la publicación, la Dra. Teresa Lambe, de la Universidad de Oxford, comenzó a trabajar en una vacuna -actualmente AstraZeneca-Oxford-.
La detección de casos en Tailandia, Japón y EE.UU., aunada a las crecientes evidencias científicas sobre la transmisibilidad del coronavirus, aumentaron la presión internacional sobre China. Además, la censura interna había transformado la preocupación de los ciudadanos ante la extraña neumonía en un movimiento que exigía libertad de expresión y disputaba activamente la versión oficial en redes sociales. Estos elementos perfilaban una crisis política sin precedentes desde las manifestaciones de Tiananmen.
El gobierno de Xi Jinping reaccionó de manera contundente. El 20 de enero, la Academia Militar de Ciencias Médicas y el Instituto de Biotecnología de Beijing iniciaron la investigación de vacunas que posteriormente se asociaría con CanSino Biologics y la farmacéutica Estatal Sinopharm. Al día siguiente, tres semanas después de la detección del brote y la identificación de decenas de casos, incluido el personal médico, China reconoció la transmisión entre humanos. El 23 de enero, se implantó una cuarentena en la provincia de Hubei, acompañada de estrictas medidas de confinamiento en las zonas urbanas y la utilización de herramientas para el rastreo de contagios basadas en la geolocalización;
El SARS-COV-2 se dispersó a las ciudades globales a través de las rutas áreas, afectando inicialmente Europa y EE.UU. Este contexto movilizó a actores centrales en el ecosistema global de I+D biomédico
El 31 de enero de 2020, la OMS emitió la declaratoria de PHEIC. Ese día, la fundación Wellcome lanzó una iniciativa para compartir la investigación sobre el SARS-COV-2, que proponía medidas como el acceso abierto de las publicaciones y versiones de preprensa para agilizar la disponibilidad de los datos. Durante febrero, más de 100 instituciones académicas, centros de investigación, agencias de cooperación y fundaciones se sumaron a la propuesta, la cual fue suscrita por las editoriales nodales en la producción global de conocimiento (Elsevier, Springer Nature, The Lancet, SAGE Publishing, PLOS, entre otras).
La declaratoria de emergencia internacional canalizó los primeros financiamientos para los proyectos de vacuna. El 31 de enero, el magnate Jack Ma, fundador de Alibaba, donó 5.8 millones de dólares a los proyectos de vacuna de la Academia Militar de Ciencias Médicas.
La UE dio inicio a la preparación para la contención de la pandemia al destinar recursos al Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades para la distribución de los
La crisis sanitaria en Europa, además de incentivar la canalización de recursos, promovió medidas organizativas clave para la coordinación transnacional de la investigación. La UE destinó 122 millones de dólares para el desarrollo de medicamentos y vacunas.
Los efectos diferenciados de la epidemia en la UE, sumados a la escasez global en los suministros médicos, generaron disputas y la politización del abastecimiento. La saturación de los servicios sanitarios en Italia y España causó situaciones problemáticas como el equipamiento inadecuado del personal médico y la priorización de respiradores. Si bien Alemania y Francia habían establecido restricciones a la exportación de equipamiento médico para resguardar el suministro interno, esto fue percibido en España e Italia como una muestra de la falta de solidaridad de los socios comunitarios.
En el RU, la estrategia sanitaria se había orientado a que la propagación controlada del virus generara la inmunidad comunitaria. El 16 de marzo, un grupo de expertos del Colegio de Londres, la Universidad de Cambridge y el Hospital Real de Londres publicaron la preimpresión de un análisis que demostraba que la estrategia sanitaria ocasionaría más de 62 000 muertes en un año.
El aumento de casos en Nueva York evidenció las deficiencias en la gestión epidemiológica. Las limitaciones en las pruebas de diagnóstico impedían el rastreo y el aislamiento de la cadena de contagios, y las disputas entre el gobierno federal y el estatal -del Partido Demócrata-, obstaculizaron la implementación de medidas de contención.
En este contexto, entre febrero y marzo, farmacéuticas e instituciones académicas iniciaron 82 proyectos de vacuna. De estos, 41% se basó en o tuvo colaboración con EE.UU., seguido de sus contrapartes europeas (28%) y chinas (12%).
Para abril de 2020, EE.UU. se convertía en el epicentro global de la pandemia y sus efectos erosionaban los pilares materiales y simbólicos del proyecto político de Trump: la reconstrucción de la grandeza estadounidense y el prolongado ciclo de expansión económica. Mientras el Partido Demócrata comenzaba a unificarse en torno a Joe Biden, la pandemia sustanciaba el discurso opositor. En este entorno, el presidente Trump y el titular de la Secretaría de Estado, Mike Pompeo, acusaron a China y a la OMS de encubrir el brote de COVID-19, e incluso atribuyeron, sin evidencia, su origen al Instituto de Virología de Wuhan.
A principios de mayo, la administración de Trump planteó la reapertura económica pero, a diferencia de la UE y China, los contagios seguían en aumento. Frente a las críticas de opositores y expertos, el gobierno minimizó los riesgos sanitarios argumentando que el virus desaparecería en cualquier momento.
El 15 de mayo, Trump lanzó la Operation Warp Speed (OWS) para asegurar las vacunas para los estadounidenses antes de enero de 2021. Coordinada por el Departamento de Defensa y el Departamento de Salud, con un presupuesto que alcanzaría 18 000 millones de dólares, la OWS aceleraría el desarrollo de proyectos comerciales, aseguraría la inmunización de los 300 millones de habitantes y planearía la logística para una rápida distribución. También coordinaría las dependencias federales para agilizar los ensayos clínicos y la autorización.
Al mismo tiempo, en China, en la narrativa oficial, el pueblo lideraba el frente global contra la epidemia con “hazañas heroicas de los miembros y cuadros del partido” y los “guerreros blancos”, en que las vacunas lograrían la victoria estratégica.
En este contexto, el desarrollo de las vacunas se orientó al abastecimiento externo; en la Asamblea Mundial de la Salud, Xi Jinping señaló: “El desarrollo y despliegue de la vacuna […] en China […] se convertirá en un bien público mundial. Ésta será la contribución [para] los países en desarrollo”.
Las agendas políticas y diplomáticas generaron una competencia internacional por las vacunas. Previamente, los actores habían promovido y financiado la investigación sin establecer un compromiso directo con los proyectos. Con la competencia internacional, el foco de interés se desplazó de la I+D al control de la investigación, la producción y el acceso, lo cual obstaculizó las alternativas para el desarrollo internacional de las vacunas.
El gobierno estadounidense buscó el control y el suministro prioritario de los proyectos de vacuna europeos más avanzados; por ejemplo, estableció un acuerdo con AstraZeneca para la compra de 300 millones de dosis, aunque, el convenio con la Universidad de Oxford, en donde se desarrolló la patente, limitaba el acaparamiento. En contraste, se ofrecieron 1000 millones de dólares a la farmacéutica alemana CureVac por la exclusividad y el traslado del proyecto a EE.UU., lo cual superaba el presupuesto que hasta ese momento la UE había destinado para I+D. Los ministros de relaciones exteriores y economía respondieron con declaraciones como “Alemania no está a la venta”,
La estrategia de la UE para las vacunas de COVID-19, delineada por la politización de los suministros médicos, la diplomacia sanitaria de China y las disputas con EE.UU., resultó en el incremento al financiamiento para I+D, rubro al que se destinaron 3300 millones de dólares para el establecimiento de ACA, y se flexibilizó la conducción de ensayos y la autorización. Si bien la estrategia buscaba asegurar el suministro, a diferencia de EE.UU. y China, la negociación incluía a los 27 integrantes de la comunidad bajo el compromiso de colaboración y financiamiento para la provisión global a través de la OMS.
La intermediación de China en el acceso a las vacunas fue un factor en la politización y competencia internacional. La primera asociación internacional de CanSino fue con Precision NanoSystems, la cual contó con fondos del gobierno canadiense para la adopción del equipamiento. No obstante, la reticencia de China a transferir la tecnología al socio cercano de EE.UU. y las tensiones con Canadá en torno al comercio tecnológico llevaron a la cancelación del pro yecto,
Rusia e India, con distintos recursos y estrategias, incursionaron en la competencia global. A finales de mayo, Rusia hizo público el proyecto del Centro Gamaleya financiado por el Fondo Soberano de Inversión de Rusia. El prestigioso laboratorio estatal, clave en el avance biomédico de la Unión Soviética, acumulaba experiencia relevante en el desarrollo de vacunas.
Frente a la competencia internacional, el 26 de junio, el ACT-Accelerator de la OMS propuso la formación de COVAX, un fondo multilateral con financiamiento gubernamental y privado para el desarrollo, la producción y la distribución equitativa de vacunas entre países durante 2021. Aunque la iniciativa era una solución parcial a la disputa, esta organizaría a financiadores, desarrolladores, productores y consumidores, lo cual, entre otros beneficios, diversificaría las vacunas disponibles, ampliaría el acceso y reduciría tanto los costos globales de la inmunización como los incentivos para el acaparamiento y el uso político (véase el
Pilares
Beneficios
Efectos en el desarrollo
Financiamiento basado en un fondo multilateral de 2000 millones de dólares
- Colectivización - Reducción en los - Acceso a países de ingresos bajos
- Mitigación de la especulación y concentración de fondos en algunos proyectos
Portafolio de i+d
- Diversificación de la cartera global de vacunas que
- Reducción en el riesgo de inversión en
- Menores incentivos para la exclusividad de patentes
- Desarrollo de
- Diversificación en las características de los
- Coordinación transnacional en los ensayos
Producción de dosis para 2000 millones de personas
- Aumento en la costo-efectividad de las inversiones
- Menores incentivos para el abastecimiento prioritario y la securitización industrial
Optimización de
capacidades
instaladas
- Incentivos para la transferencia de tecnología
Distribución equitativa entre países
- Abastecimiento del 20% de la población
- Inmunización del personal sanitario y grupos con mayor riesgo a
- Disminución de la mortalidad en cada país y a nivel global
- Coordinación y mayor eficiencia en la cadena
abastecimiento
El 11 de agosto de 2020, Vladimir Putin, presidente de Rusia, anunció la autorización de la primera vacuna disponible a nivel mundial, la Sputnik V. Los datos clínicos de las fases I y II mostraban que la vacuna producía una respuesta inmunológica y efectos secundarios menores. En estas fases, como es usual, el número de participantes fue reducido y en su mayoría, personal militar y de origen caucásico.
Fases
Características
Objetivos
I
Se analizan distintas dosis en grupos de 20 a 100 voluntarios sanos.
Evaluar la respuesta inmunitaria, la toxicidad y potenciales efectos secundarios.
II
Se prueban diversas dosis en cientos de voluntarios con diferencias demográficas y en el estado de salud.
Evaluar riesgos y efectos en el corto plazo y la relación dosis/ respuesta inmune.
III
Miles de voluntarios con diferencias demográficas reciben la vacuna o un placebo.
Determinar la efectividad para disminuir la incidencia de la enfermedad, los principales efectos secundarios y la seguridad para distintos grupos.
Autorización
de uso de emergencia
Se realizan adaptaciones a los protocolos y duración de los ensayos.
Poner a disposición fármacos o usos no aprobados de éstos durante una emergencia sanitaria.
Una semana después, en China, se autorizó CoronaVac con los ensayos clínicos de fase II. A la par, Trump presionaba a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para la autorización del proyecto de Oxford-AstraZeneca antes de las elecciones; en Twitter publicó: “El estado profundo, o quien sea, en la FDA está haciendo muy difícil que las compañías farmacéuticas logren que la gente pruebe las vacunas […]”.
El 8 de septiembre, con el inicio de la fase III, AstraZeneca y la FDA se reunieron para discutir el proceso de autorización.
La presión de la Casa Blanca a la FDA, la falta de transparencia en los ensayos y la pérdida de confianza en la farmacéutica definieron la manera en que los críticos evaluarían los riesgos del proyecto. Dos casos de mielitis transversal no tenían significancia estadística para la muestra de los ensayos, no obstante, una causa del padecimiento es la respuesta inmune a infecciones bacterianas y virales, y la vacuna se basaba en un vector de adenovirus de chimpancé, una plataforma innovadora para potenciar la respuesta inmune, pero con escasos antecedentes.
En las siguientes semanas, la comunidad científica estadounidense lanzó una campaña pública para demandar transparencia en los ensayos y el proceso de autorización de las vacunas.
En la fase III de los ensayos participarían entre 30 y 44 000 personas adultas que recibirían de manera aleatoria la vacuna o un placebo. La efectividad se estimaría cuando entre 150 y 160 participantes desarrollaran casos de COVID-19 definidos por una prueba positiva y la presencia de síntomas pero, dado que en la mayoría de los casos los síntomas son leves, como la fiebre o la tos, la efectividad no se valoraría respecto a los beneficios para prevenir casos severos, hospitalizaciones o fallecimientos.
Las vacunas podrían ser seguras y efectivas para reducir la mortalidad y la transmisión, pero la investigación clínica no lo demostraría, lo que podría afectar las estrategias de inmunización. Por ejemplo, los adultos mayores con comorbilidades eran un grupo prioritario y la incertidumbre en los datos clínicos de este grupo podría resultar en efectos secundarios que sobrepasaran los beneficios de la inmunización y, a su vez, mermar la confianza de otros grupos con una menor susceptibilidad.
Las farmacéuticas reconocían la importancia de una evaluación más detallada. En una entrevista con la BMJ, el director médico de Moderna, Tal Zaks, señaló: “¿Me gustaría saber que previene la mortalidad? Claro, porque creo que sí. Simplemente no creo que sea factible dentro del plazo […]”.
En la recta final, el 9 de noviembre, Pfizer-BioNTech anunció una efectividad de 95%. En el ensayo se identificaron 170 casos de infecciones (162 con el placebo) y 10 casos severos (9 con el placebo). Le siguieron los anuncios de Moderna (94.5%), Sputnik V (95%) y, el 22 de noviembre, el de AstraZeneca, con una efectividad de 70%. Al día siguiente, esta farmacéutica rectificó a 90%, debido a que la efectividad había sido mayor en un grupo de 3000 personas que recibieron por equivocación la mitad de la primera dosis. El error de la compañía y la representatividad de los resultados causó una nueva polémica que retrasó la autorización de la vacuna.
Resultado de la trayectoria de desarrollo, el arreglo sociotécnico de las vacunas enmarca la distribución global (véase el
Vacuna
Desarrollador
Orientación
Plataforma
Dosis
Temperatura
Requerimientos
Efectividad (%)
Costo
Pfizer/BioNTech
Pfizer/ BioNTech
Comercial
arnm
2
-80°C a -60°C
Congeladores de temperatura ultrabaja
95
39
Moderna
Moderna
Comercial
arnm
2
-25ºC a -15ºC
Congeladores de temperatura ultrabaja
94.5
36
AstraZeneca/Oxford
AstraZeneca/ Oxford
Comercial/ académico
Vector viral no replicante
2
2°C a 8°C
Estable en el frigorífico
76
8
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Comercial
Vector viral no replicante
1
2°C a 8°C
Estable en el frigorífico
72
10
CoronaVac
Sinovac Biotech
Estatal
Inactivado
2
2°C a 8°C
Estable en el frigorífico
50.65
20
Convidencia
Cansino
Estatal/ comercial
Vector viral no replicante
1
2°C a 8°C
Estable en el frigorífico
65.28
62
Sputnik V
Centro Gamaleya
Estatal
Vector viral no replicante
2
-2°C a 8°C
Estable en el frigorífico
91.6
20
Como resultado, la producción de las vacunas comerciales durante 2021 se ha encontrado comprometida en gran medida con el Norte global. El superávit en posesión de los gobiernos puede canalizarse a través de COVAX o de acuerdos bilaterales, como fue el caso del préstamo que realizó EE.UU. de la reserva de AstraZeneca a México y Canadá. Esto otorga la posibilidad de hacer un uso diplomático de los excedentes, pero la falta de información sobre el periodo de protección de las vacunas y el posible reforzamiento frente a las nuevas variantes de coronavirus generan incertidumbre sobre su liberación.
Las características técnicas de las vacunas comerciales influyen, asimismo, la traducción de beneficios en distintos ambientes y grupos sociales. En el caso de Johnson & Johnson, aun con una menor efectividad, su aplicación de una dosis, su tolerancia térmica y su costo facilitan la potencial distribución en el Sur global. La plataforma de ARN mensajero está relacionada con la mayor efectividad de los biológicos de Moderna y Pfizer/BioNTech, pero también con el costo y la cadena de frío que se requiere desde su manufactura hasta su aplicación; como consecuencia, la producción se realiza en instalaciones altamente especializadas en EE.UU. y la UE, lo cual limita una posible transferencia de la manufactura a otras geografías.
La plataforma empleada en Convidencia, CoronaVac y Sputnik V ha resultado en características técnicas que facilitan una distribución más amplia en el Sur global, así como una potencial transferencia de la tecnología y la manufactura. No obstante, su acceso es negociado en acuerdos bilaterales entre gobiernos que dan preferencia a una lógica política sobre objetivos económicos o sanitarios. El entorno de escasez y el control en el suministro son favorables para la capitalización de dividendos políticos y pueden constituir una limitante a la transferencia tecnológica. Asimismo, la menor efectividad de Convidencia y CoronaVac puede traducirse en una pandemia más prolongada y retrasar la recuperación sanitaria y económica de estos países, en comparación con el Norte global.
La vacuna de AstraZeneca/Oxford, basada en investigación académica, ha generado una alta relación costo-efectividad y menores requerimientos técnicos; además, por su orientación, ha convenido el abastecimiento de COVAX, lo cual favorece la transferencia y el acceso en el Sur global. Por ejemplo, la producción de esta vacuna por el Serum Institute de India ha sido clave para la distribución internacional, incluidos países de ingresos bajos como Kenia y Nigeria. Sin embargo, las controversias de seguridad han incidido en la confianza del público, componente esencial en el uso de fármacos.
En este artículo se ha argumentado que, para elucidar el alcance y el significado de la política de las vacunas, además de las agendas gubernamentales y diplomáticas, es necesario examinar su relación y mutua influencia con el desarrollo tecnocientífico. Sin la resistencia de ciudadanos e investigadores, y su labor en la socialización del conocimiento, no sería posible comprender el procesamiento político de la COVID-19. La relevancia que adquirió la pandemia en el Norte global, la movilización del ecosistema de innovación biomédica y los cambios en las normas de producción y circulación de conocimiento, posibilitaron los proyectos de vacuna. La competencia internacional y la securitización de los proyectos, la producción y el acceso, afectaron la etapa de desarrollo de las vacunas. A nivel doméstico, las variaciones en los intereses políticos, la autonomía de los reguladores, la actuación de la comunidad científica y la deliberación pública delinearon los procesos de autorización y el resultado de la carrera. La interacción entre la arena política y el desarrollo tecnocientífico dio forma, entre otras posibilidades, a las opciones disponibles para la inmunización internacional y a las controversias sobre seguridad y efectividad que han enmarcado su desarrollo y distribución.
Resultado de esta trayectoria, el arreglo sociotécnico de las vacunas sugiere la formación de tres circuitos para la distribución global. El primero, formado por las vacunas comerciales con alta efectividad, costo y complejidad para el abastecimiento del Norte global y de zonas urbanas en las economías emergentes de mayores ingresos. El segundo, con vacunas asequibles y de menores requerimientos técnicos para su suministro en países en desarrollo, orientadas al avance de las agendas comerciales y políticas de competidores globales emergentes. El tercero, con las vacunas que no logren consolidar una participación sustantiva en el abastecimiento del Norte global, canalizadas a través de COVAX a los países de bajos ingresos. La estratificación que generarían estos circuitos es el núcleo de las controversias sobre el acceso injusto a las vacunas. Sin embargo, este desarrollo no se encuentra determinado. En la sociedad civil, la comunidad científica y las organizaciones internacionales se realiza un escrutinio crítico sobre la actuación de gobiernos y compañías y, en estos grupos, hay iniciativas que buscan el fortalecimiento de COVAX y la liberación de patentes.
Los hallazgos demuestran que las prácticas de conocer, innovar, gobernar y resistir el poder han estado íntimamente entrelazadas, desde la identificación del SARS-COV-2 y la configuración de las vacunas, hasta la formación del mercado global. Las implicaciones para investigaciones posteriores son, por lo menos, las siguientes: por un lado, es necesario un escrutinio más detallado sobre el papel del arreglo sociotécnico de las vacunas en el acceso internacional diferenciado y en el diseño de las estrategias de inmunización; por otro lado, es necesario analizar las variaciones en los procesos nacionales de inmunización y sus potenciales impactos en, por ejemplo, la desigualdad, la polarización y los movimientos anticientíficos. Ambas dimensiones son fundamentales para comprender los efectos de retroalimentación y las repercusiones sociopolíticas en el largo plazo.
Véanse
Santos Rutschman, art. cit
Santos Rutschman, art. cit;
T. Bollyky y C. Bown, art. cit
Planteamiento propio con base en la revisión de la literatura. Algunas reflexiones sobre la relevancia de profundizar en el papel del conocimiento y los expertos en la investigación en RI pueden consultarse en T. Johnson,
Los aspectos técnicos y sociales que moldean las trayectorias de I+D y sus resultados.
P. Egert y B. Allen, art. cit.
La Asamblea Mundial de la Salud adoptó los cambios al RSI en 2005, entrando en vigor en 2007. Véase WHO,
El CBD reconoce la soberanía de los Estados sobre sus recursos biológicos y el derecho de los países en desarrollo a participar en los beneficios derivados de sus recursos genéticos. En este marco, el Protocolo de Nagoya (2010) estableció las obligaciones de acceso a los recursos genéticos y la distribución de sus beneficios.
Fidler, “Vaccine nationalism…”, art. cit.
La controversia llevó a la adopción del Marco de Preparación para una Gripe Pandémica (2011) para el acceso a virus de influenza con potencial pandémico y la distribución de los derivados de su I+D, basado en el registro de los intercambios de material biológico y el establecimiento de contratos que comprometen a los desarrolladores a compartir los productos con la OMS para su distribución internacional (Acuerdo estándar de transferencia de material 2). Véase WHO,
Lakoff, “Global health…”, art. cit
Lakoff, “Global health…”, art. cit.; J. Youde,
Fazal, art. cit
Lakoff, “The Right Patients…”, art. cit
Por ejemplo, alta especialización y requerimientos técnicos en la producción, distribución y aplicación de tratamientos y medicamentos que restringen su transferencia al Sur global y el acceso a grupos potencialmente beneficiados.
Epstein,
El autor realizó la traducción de las citas textuales.
El 7 de febrero de 2020, Wenliang falleció a los 33 años por COVID-19. Véase
The Independent Panel for Pandemic Preparedness and Response,
Campbell, art. cit
El autor realizó la traducción de citas textuales.
Fearnley, art.cit
Shrotri, Swinnen, Kampmann y Parker, art. cit.
Red de actores privados, públicos y sociales que intervienen en el financiamiento, la producción, la publicación y el acceso de conocimiento y en el desarrollo tecnológico.
“Sharing research data and findings relevant to the novel coronavirus (COVID-19) outbreak”,
Principal motor de búsqueda de literatura biomédica. Véase, Pub MED,
“Jack Ma Commits $14.4 Million for Coronavirus Vaccine Efforts”,
“CEPI launches new call for proposals to develop vaccines against novel coronavirus, 2019-nCoV”,
WHO,
“¿Qué pasara con la UE tras el COVID-19?”,
Whoriskey y Satija, art. cit
Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security
Estimación propia con base en los datos de Shrotri, Swinnen, Kampmann y Parker, art. cit.
“China begins Phase I trial of COVID-19 vaccine”,
“The Wuhan Lab Theory”,
“Transcript: ABC News anchor David Muir interviews President Trump in Arizona”,
“Six-episode large-scale documentary: Fighting with the Epidemic”,
“Coronavirus: anger in Germany at report Trump seeking exclusive vaccine deal”,
“French pharma giant Sanofi to give US preference on future COVID-19 vaccine”,
“China’s Covid-19 vaccine diplomacy steals a march on US”,
Oxfam International, art. cit
“Trumping science”,
Comunicado de la reunión: “Biopharma leaders unite to stand with science”,
World Health Organization (WHO), COVID-19 vaccination: supply and logistics guidance: interim guidance,
A
Al 29 de octubre de 2021.